Le procureur général James appelle à des mesures urgentes pour protéger les enfants des effets nocifs du médicament contre l'asthme et les allergies Singulair

NEW YORK — La procureure générale de New York, Letitia James, a appelé la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à prendre des mesures urgentes pour faire face aux dangers potentiels du montékulast, un médicament contre l'asthme et les allergies, connu sous le nom de marque Singulair. Singulair a été associé à des problèmes de comportement et de santé mentale nocifs chez les enfants qui utilisent le médicament pour traiter l'asthme et les allergies respiratoires. Dans une lettre adressée au commissaire de la FDA Robert M. Califf, le Bureau du procureur général (OAG) met en lumière les récents rapports faisant état de risques importants pour la santé mentale et comportementale associés à l'utilisation de Singulair chez les mineurs, notamment l'agressivité, la dépression et même le suicide, et exhorte la FDA à mettre en œuvre de nouvelles réglementations de sécurité plus strictes pour le médicament. 

« Les parents et tuteurs ont le droit d'être pleinement informés des effets secondaires potentiels d'un médicament lorsqu'ils prennent des décisions concernant la santé de leurs enfants », a déclaré le procureur général James. « Les risques associés à la prise de Singulair sont bien trop graves pour être évalués sans avertissement très clair. Je suis reconnaissante à nos partenaires de la Food and Drug Administration des États-Unis pour les mesures prises jusqu'à présent afin de protéger les personnes les plus vulnérables de ces effets secondaires dangereux, et j'exhorte l'agence à adopter des avertissements plus stricts et plus clairs qui reflètent les recherches récentes. » 

Singulair est sur le marché depuis 25 ans, au cours desquelles de nombreuses études ont montré une corrélation entre l'utilisation de Singulair et le développement de troubles neuropsychiatriques. En mars 2020, la FDA a publié une boîte noire d'avertissement pour Singulair, citant les risques documentés pour la santé mentale et comportementale associés à l'utilisation du médicament. Malgré cela, les cas d'événements indésirables tragiques liés à la santé mentale des patients pédiatriques, notamment des cas d'agressivité, de dépression et de suicide, restent fréquents.

Les données enregistrées à la suite de l'émission de la boîte noire suggèrent que les risques neuropsychiatriques potentiels de Singulair sont beaucoup plus importants pour les enfants que pour les adultes. Sur les quelque 12 millions de personnes auxquelles Singulair a été prescrit, environ 1,6 million sont des enfants de moins de 18 ans. Une étude de 2022 a révélé que les patients à qui on avait prescrit Singulair présentaient des taux plus élevés de troubles anxieux généralisés, d'insomnie et de prescriptions d'antidépresseurs au cours de l'année suivant le début du traitement que ceux qui ne prenaient pas Singulair. Une autre étude récente a révélé que 62,4 % des enfants asthmatiques âgés de 3 à 18 ans ont signalé des événements neuropsychiatriques.

Un nombre alarmant de rapports anecdotiques soumis à la FDA mettent en évidence les effets secondaires nocifs ressentis par les enfants prenant Singulair. Les parents ont indiqué que leurs enfants présentaient un comportement anormal et agressif, faisaient des cauchemars intenses, étaient anxieux, avaient des pensées suicidaires et se suicidaient. Non seulement ces témoignages mettent en lumière les effets dangereux ressentis par les patients lorsqu'ils prennent Singulair, mais ils révèlent également que les familles n'ont pas été correctement informées des risques associés au médicament par leurs prestataires de soins de santé, ou que les étiquettes d'avertissement apposées sur le médicament n'étaient pas suffisantes. Le procureur général James affirme que cette absence d'avertissement, de restriction ou de contre-indication spécifique concernant les effets secondaires dangereux et potentiellement mortels pour les patients pédiatriques nécessite une action immédiate de la part de la FDA. 

Dans cette lettre, le procureur général James exhorte la FDA à donner la priorité à la fourniture d'avertissements plus adéquats au public concernant les effets indésirables potentiels de Singulair sur la santé en prenant les mesures suivantes :

• Publication d'une nouvelle communication sur la sécurité des médicaments indiquant que la FDA évalue les risques liés à l'utilisation de Singulair chez les enfants de moins de 18 ans pour l'asthme et la rhinite allergique ;
• Envoi d'une lettre aux médecins, pharmaciens et autres prestataires de soins de santé concernant les risques de sécurité de Singulair pour les mineurs et exhortant les prestataires à envisager d'autres médicaments approuvés par la FDA pour l'asthme ou la rhinite allergique chez les enfants de moins de 18 ans ;
• Réaliser un examen de toutes les informations disponibles afin de déterminer si le risque lié à l'utilisation de Singulair l'emporte clairement sur tout bénéfice thérapeutique chez les enfants et justifie une contre-indication indiquant que le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans ; et
• Évaluer si d'autres interventions peuvent être nécessaires pour garantir que les avantages potentiels de l'utilisation de Singulair chez les enfants pour le traitement de l'asthme et de la rhinite allergique l'emportent sur les risques, par exemple en imposant des stratégies d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS).

Cette affaire a été traitée par le Bureau des soins de santé, dirigé par le chef de bureau adjoint Leslieann Cachola et la chef de bureau Darsana Srinivasan. Le Bureau des soins de santé fait partie de la Division de la justice sociale, qui est dirigée par la sous-procureure générale en chef Meghan Faux et supervisée par la première sous-procureure générale Jennifer Levy.