Le procureur général James conclut un accord multiétatique de 102,5 millions de dollars avec un fabricant de médicaments de traitement de la dépendance aux opioïdes pour tactiques monopolistiques illégales.

NEW YORK - Letitia James, procureur général de New York, et 41 autres procureurs généraux ont conclu aujourd'hui un accord de 102,5 millions de dollars avec Indivior Inc. (Indivior), le fabricant d'un médicament pour le traitement de la dépendance aux opioïdes, pour des pratiques monopolistiques qui ont supprimé le marché des versions génériques du médicament, le Suboxone. L'accord, qui a été soumis à l'approbation du tribunal du district oriental de Pennsylvanie, prévoit qu'Indivior verse 102,5 millions de dollars aux États, dont environ 5,7 millions à New York. Indivior est également tenue d'informer les États de toutes les pétitions citoyennes qu'elle soumet à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de les avertir de tout nouveau produit et/ou de tout changement dans le contrôle de l'entreprise afin de s'assurer qu'Indivior ne réitère pas ses actions monopolistiques. 

"Alors que la crise des opioïdes faisait rage dans tout le pays, Indivior a égoïstement manœuvré pour empêcher des millions d'Américains d'avoir accès à des versions moins chères d'un médicament qui leur sauverait la vie", a déclaré James, procureur général de l'Union européenne. "Le médicament d'Indivior était censé aider de nombreuses personnes, mais ses pratiques monopolistiques ont contribué à alimenter l'épidémie d'opioïdes et à entraver les efforts pour y faire face. Cet accord poursuit nos efforts pour lutter contre la crise des opioïdes et responsabiliser toutes les entreprises qui ont contribué à cette crise."

L'accord conclu aujourd'hui met fin à un procès intenté par le Bureau du procureur général (OAG) et les autres États contre Indivior pour pratiques anticoncurrentielles. L'action en justice de 2016 alléguait qu'Indivior avait utilisé des moyens illégaux pour faire passer les patients des comprimés de Suboxone à son nouveau film breveté de Suboxone, tout en essayant de détruire le marché des comprimés, afin de préserver son monopole sur les médicaments.

Suboxone est utilisé pour traiter les personnes dépendantes aux opioïdes et vise à prévenir les abus. La vente des comprimés de Suboxone a été approuvée pour la première fois aux États-Unis en 2002. Bien que les comprimés Suboxone ne bénéficient d'aucune protection par brevet, la FDA a désigné Suboxone comme "médicament orphelin", ce qui signifie qu'il ne pouvait pas avoir de concurrents pendant sept ans, car la société n'était pas censée récupérer ses coûts de recherche et de développement. Étant donné que le droit exclusif d'Indivior de vendre et de commercialiser le médicament sous forme de comprimés devait expirer en 2009, Indivior a cherché à empêcher la concurrence de génériques à moindre coût et à maintenir son monopole en adoptant une série de comportements anticoncurrentiels de 2008 jusqu'à l'arrivée de génériques sur le marché en 2013.

Premièrement, pour contrecarrer l'arrivée d'une version générique de Suboxone, Indivior a informé la FDA en 2007 qu'elle prévoyait d'introduire une nouvelle version de Suboxone sous forme de film sublingual ou de bandelette orale dissolvable. La nouvelle version de Suboxone n'étant pas l'équivalent pharmaceutique du comprimé original, les pharmaciens ne pourraient pas remplacer la version film par la version comprimé d'un fabricant de génériques. Pour persuader la FDA d'approuver le film Suboxone, Indivior a affirmé que la version en comprimé - qu'elle avait elle-même commercialisée aux États-Unis pendant près de dix ans - n'était pas sûre car elle présentait un risque élevé d'exposition pour les enfants. La FDA a approuvé la version filmée brevetée du Suboxone d'Indivior en août 2010.

Début 2012, la FDA a ordonné à Indivior et aux fabricants potentiels de génériques de la version en comprimés de participer à une stratégie commune d'évaluation et d'atténuation des risques afin de réduire le risque d'exposition des enfants aux comprimés, mais Indivior n'a pas coopéré à ce processus. Au lieu de cela, en septembre 2012, elle a déposé une pétition citoyenne auprès de la FDA demandant à l'agence de ne pas approuver la version en comprimés - qu'Indivior commercialise elle-même depuis 2002 - à moins que les fabricants de génériques ne satisfassent à certaines procédures visant à minimiser les risques d'exposition pédiatrique. Cette pétition a finalement été rejetée par la FDA, mais au moment où les génériques ont finalement pu entrer sur le marché, Indivior avait retiré sa version en comprimé du marché et converti la grande majorité du marché à la version en film pour laquelle il n'existait pas de substitut générique.

L'accord conclu aujourd'hui exige qu'Indivior verse 102,5 millions de dollars aux États, dont environ 5,7 millions de dollars seront réservés à New York. L'accord poursuit les efforts du procureur général James pour lutter contre la crise des opioïdes et assurer la sécurité des New-Yorkais. En mars 2019, le procureur général James a intenté un procès historique pour tenir divers fabricants et distributeurs d'opioïdes responsables de leur rôle dans la crise. Le procureur général James a récupéré plus de 2,6 milliards de dollars pour soutenir les efforts de réduction, de traitement et de prévention des opioïdes à New York auprès de sociétés telles que Teva Pharmaceuticals, Mallinckrodt, Allergan, Endo, McKesson, Cardinal Health et Amerisource Bergen. Le procureur général James a également dirigé des coalitions multiétatiques qui ont conclu des accords pour des milliards de dollars avec CVS, Walgreens et Walmart pour leur rôle dans la non-réglementation des prescriptions d'opioïdes. En outre, le procureur général James a également démantelé des dizaines de réseaux de trafic de drogue, pris des mesures contre les trafiquants de drogue et éliminé les drogues dangereuses des communautés new-yorkaises.

Les procureurs généraux de l'Alabama, de l'Alaska, de l'Arkansas, de la Californie, du Colorado, du Connecticut, du Delaware, de la Floride, de la Géorgie, de Hawaï, de l'Idaho, de l'Illinois, de l'Iowa, du Kansas, du Kentucky, de la Louisiane, du Maine, du Maryland, du Massachusetts, Michigan, Minnesota, Mississippi, Missouri, Nebraska, New Hampshire, Nouveau Mexique, Caroline du Nord, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvanie, Rhode Island, Caroline du Sud, Tennessee, Utah, Vermont, Virginie, Washington, Virginie occidentale, Wisconsin et le district de Columbia.

Cette affaire a été menée pour New York par l'assistant du procureur général Saami Zain et la chef adjointe du bureau antitrust Amy McFarlane, sous la supervision de la chef du bureau antitrust Elinor R. Hoffmann. Le bureau antitrust fait partie de la division de la justice économique, qui est dirigée par le procureur général adjoint Chris D'Angelo et supervisée par la première procureure générale adjointe Jennifer Levy.