Le procureur général James met fin à la commercialisation trompeuse d'un médicament non autorisé contre les surdoses d'opioïdes

NEW YORK - Le procureur général de New York, Letitia James, a annoncé aujourd'hui un accord avec Indivior, Inc. (Indivior), une multinationale pharmaceutique, mettant fin à la promotion trompeuse de son médicament contre les surdoses d'opioïdes, Opvee (nom générique nalmefene). Tout en sachant qu'Opvee n'est pas autorisé par le ministère de la santé de l'État de New York (DOH) à être utilisé sans ordonnance, Indivior a commercialisé le médicament auprès de fonctionnaires dans tout l'État et a fait la promotion de sa disponibilité comme s'il était interchangeable avec Narcan (nom générique naloxone), le médicament de référence pour l'inversion des overdoses. Les autorités sanitaires et les défenseurs des droits de l'homme à New York et dans tout le pays ont mis en garde contre le remplacement du Narcan par Opvee, en invoquant l'efficacité similaire des deux médicaments et les effets secondaires nettement plus graves d'Opvee. Dans le cadre de son accord avec l'Office of Attorney General (OAG), Indivior doit rembourser l'argent des contribuables qui lui a été versé pour Opvee, rappeler les doses vendues de manière inappropriée, cesser de faire de fausses déclarations au sujet d'Opvee et mettre en œuvre de vastes réformes de ses pratiques de marketing et de formation. Deux jours après la signature de l'accord, Indivior a informé les parties prenantes qu'elle cesserait complètement la promotion d'Opvee.

"Indivior ne peut pas réécrire son histoire et exploiter la crise de la drogue à des fins lucratives", a déclaré le procureur général James. "Après avoir joué un rôle dans l'alimentation de l'épidémie d'opioïdes, l'entreprise a essayé de se positionner comme faisant partie de la solution tout en trompant les fonctionnaires et les communautés qu'ils servent sur les traitements d'overdose qui sont sûrs, légaux et efficaces. Beaucoup trop de familles ont perdu des êtres chers à cause des opioïdes et des overdoses, et mon bureau continuera à faire tout ce qui est en son pouvoir pour lutter contre la crise dévastatrice des opioïdes et assurer la sécurité des New-Yorkais."

"L'épidémie d'overdoses mortelles continue d'affecter toutes les communautés de l'État de New York et la lutte contre l'épidémie implique de doter les individus, les communautés, les organisations et les agences des outils adéquats", a déclaré le Dr James McDonald, commissaire du département de la santé de l'État de New York. "Le médicament le plus efficace et le plus fiable pour inverser le processus de surdose d'opioïdes sur le marché reste la naloxone 4 mg, qui est le seul antagoniste couvert par l'ordre permanent de l'État. Le ministère de la santé reste déterminé à suivre les données scientifiques et à travailler avec ses partenaires locaux et étatiques pour sauver des vies et mettre fin aux décès par overdose".

"La naloxone est le moyen le plus efficace d'inverser une overdose et a déjà sauvé la vie de milliers de New-Yorkais touchés par la dépendance aux opioïdes", a déclaré le Dr Chinazo Cunningham, commissaire de l'Office of Addiction Services and Supports (Office des services d'aide aux toxicomanes) de l'État de New York. "À l'heure où nous commençons à voir diminuer le nombre de décès par overdose, il est essentiel que nous restions cohérents dans nos messages. À ce jour, nous avons fourni gratuitement plus de 355 000 kits de naloxone par l'intermédiaire de notre portail de commande en ligne. Ces mesures prises par le bureau du procureur général permettront d'assurer la sécurité d'un plus grand nombre de New-Yorkais et de faire en sorte que la naloxone reste le principal médicament de confiance utilisé à New York pour inverser le processus d'overdose d'opioïdes".

Indivior, qui a déjà conclu un accord de 86 millions de dollars avec le procureur général James et une coalition d'autres États pour son rôle dans l'épidémie d'opioïdes, a présenté Opvee comme une meilleure alternative au Narcan. Cependant, contrairement au Narcan, le ministère de la santé n'a pas autorisé l'utilisation d'Opvee dans les programmes de prévention des overdoses faisant appel à du personnel non médical, comme les policiers, les premiers intervenants ou les agents de santé communautaires. Malgré cette limitation claire prévue par la législation de l'État, Indivior a commercialisé et vendu le médicament comme s'il s'agissait d'un concurrent viable du Narcan, induisant en erreur les organismes publics et sapant les efforts de prévention des overdoses établis et fondés sur des données probantes. 

L'enquête de l'OAG a révélé que les représentants d'Indivior ont fait la promotion d'Opvee auprès d'administrateurs de comté, de commissaires, de shérifs, de responsables de la santé publique et mentale et de chefs de services médicaux d'urgence dans des dizaines de comtés de l'État de New York. En 2024, un bureau de shérif a demandé au ministère de la santé s'il pouvait utiliser Opvee au lieu de Narcan. Le ministère de la santé a répondu que l'Opvee était un médicament non autorisé et a donné suite à cette demande par des directives écrites expliquant explicitement pourquoi l'Opvee n'était pas approuvé pour une utilisation sans ordonnance ou pour une utilisation avec une ordonnance permanente. Lorsque cette information a été communiquée à Indivior, la société a indiqué à tort que le bureau du shérif pouvait simplement rédiger son propre ordre permanent pour Opvee. Le bureau du shérif a ensuite acheté pour 22 500 dollars de drogue à Indivior, en violation de la loi de l'État. En avril 2025, le procureur général James a conclu un accord avec le bureau du shérif, garantissant qu'il n'utiliserait à l'avenir que des médicaments autorisés pour l'inversion des overdoses. Le procureur général James a également conclu cette semaine un accord de 35 000 dollars avec PrimeCare, la société de soins de santé en milieu pénitentiaire qui a rédigé l'ordonnance permanente pour Opvee alors qu'elle savait que ce produit n'était pas autorisé à de telles fins.

À la suite de l'enquête du BVG, Indivior doit rembourser l'intégralité du prix d'achat de 22 500 dollars pour les doses vendues de manière incorrecte et accepter le retour de toutes les unités non utilisées. Le procureur général James demande également à Indivior de revoir ses pratiques commerciales à New York, en veillant à ce que son personnel de vente présente avec précision le statut juridique d'Opvee et s'abstienne de toute allégation fausse ou trompeuse concernant l'approbation ou l'efficacité du médicament à l'avenir. Il est également interdit à l'entreprise de vendre Opvee aux organismes publics de New York, sauf autorisation expresse des autorités de régulation de l'État. Le BVG contrôlera la conformité d'Indivior et examinera le matériel de formation amélioré dans un délai de 60 jours.

Les autorités de santé publique déconseillent l'utilisation d'Opvee en raison de ses effets de sevrage douloureux et potentiellement dangereux pour les personnes qui se remettent d'une overdose. Les recherches montrent qu'Opvee n'est pas plus efficace que le Narcan, qui s'est avéré depuis longtemps être un outil efficace pour inverser les overdoses. Non seulement Opvee n'améliore pas les taux de survie ou les résultats pour les patients, mais sa durée plus longue peut également provoquer des symptômes de sevrage graves et prolongés, pouvant durer jusqu'à 12 heures, alors que le Narcan ne dure généralement que 90 minutes. Ce sevrage prolongé est douloureux pour les patients et les expose plus longtemps que nécessaire à des conditions potentiellement mortelles. L'American College of Medical Toxicology (ACMT) et l'American Academy of Clinical Toxicology (AACT) ont averti que le remplacement de Narcan par Opvee pour les premiers intervenants pourrait causer des dommages inutiles sans apporter de bénéfice supplémentaire. L'accord conclu par le procureur général James garantit que les efforts de prévention des overdoses à New York resteront centrés sur la naloxone, dont l'innocuité, l'efficacité et l'accessibilité ont été prouvées depuis des décennies.

En juillet 2024, le procureur général James a obtenu un règlement multiétatique de 86 millions de dollars avec Indivior pour avoir contribué à la crise des opioïdes et en avoir tiré profit avec son médicament de traitement des troubles liés à l'utilisation des opioïdes. Selon le procureur général James, Indivior a ciblé ses ventes sur des prescripteurs dangereux, notamment des usines de fabrication de pilules, et n'a pas surveillé les commandes suspectes, ce qui a permis à ses produits d'alimenter la dépendance.

Le procureur général James est un leader national dans la lutte contre la crise des overdoses. À ce jour, le procureur général James a obtenu plus de 3 milliards de dollars pour soutenir les efforts de réduction, de traitement et de prévention des opioïdes à New York de la part des entreprises qui ont alimenté l'épidémie d'opioïdes, notamment Purdue, Mylan, Amneal Pharmaceuticals, Hikma Pharmaceuticals, Teva Pharmaceuticals, Johnson & Johnson, Mallinckrodt, Allergan, Endo, McKesson, Cardinal Health et Amerisource Bergen. Le procureur général James a également dirigé des coalitions multiétatiques qui ont conclu des accords pour des milliards de dollars avec CVS, Walgreens et Walmart pour leur rôle dans la non-réglementation des prescriptions d'opioïdes. En outre, le procureur général James et une coalition bipartisane d'États ont obtenu des règlements avec la société de conseil McKinsey &  et la société de marketing Publicis Health pour leur rôle dans l'alimentation de la crise des opioïdes. 

"La naloxone fonctionne et sauve des vies. Nous n'avons pas besoin de médicaments d'inversion de surdosage "à dose plus élevée" comme Opvee. Ces médicaments soi-disant plus puissants pour inverser la tendance aux overdoses sont, au mieux, inutiles et, au pire, peuvent conduire à davantage d'overdoses mortelles, car les personnes qui subissent un sevrage atroce de l'Opvee se tournent vers d'autres drogues pour gérer leur douleur", a déclaré Laura Guzman, directrice exécutive de la National Harm Reduction Coalition (coalition nationale pour la réduction des risques). "Aucune entreprise ne devrait exploiter les gens pour tirer profit de l'épidémie d'overdose. Chaque jour, nous perdons des êtres chers à cause de décès par overdose qui auraient pu être évités. Nous devons étendre les programmes et les services de réduction des risques qui sauvent des vies, y compris la distribution de naloxone - 4 milligrammes ou moins - aux communautés qui en ont le plus besoin. Des vies en dépendent".

"Nous nous félicitons des mesures prises par le procureur général James pour mettre fin à la commercialisation agressive par Indivior de son produit nalméfène dans l'État de New York", a déclaré le Dr Kelly S. Ramsey, président sortant de la New York Society of Addiction Medicine. "Les surdoses d'opioïdes peuvent être inversées avec la naloxone standard, tandis que les produits à base de nalméfène et les doses plus élevées de naloxone (> 4 mg intranasal et >0.4 mg par voie intramusculaire) comportent des risques supplémentaires pour les personnes qui consomment des drogues, notamment une aggravation du sevrage des opioïdes chez les personnes qui ont fait une overdose et qui reçoivent ces médicaments. Nous apprécions le rôle de l'État de New York dans l'amplification de la réponse aux overdoses basée sur des preuves et dans l'arrêt des fausses allégations des entreprises pharmaceutiques".

"Nous apprécions la diligence du procureur général qui veille à ce que les pratiques prédatrices des grandes sociétés pharmaceutiques ne se poursuivent pas sans contrôle", a déclaré Alexis Pleus, directeur exécutif de Truth Pharm. "Dans une épidémie née de la cupidité, il n'y a pas de place pour les acteurs cupides qui profitent de la vie des gens. Nous ne pouvons pas accepter et n'accepterons pas les médicaments qui, intentionnellement et sans justification médicale, augmentent la souffrance des personnes qui luttent contre la dépendance. C'est exactement ce que fait Opvee".

"Indivior, le fabricant du médicament nocif Opvee, porte la responsabilité d'avoir alimenté la crise des opioïdes aux côtés de Purdue et d'autres entreprises. Aujourd'hui, ils ont modifié leurs stratégies de marketing et de formation pour éviter de rendre des comptes en contournant le ministère de la santé de l'État afin d'inciter des municipalités peu méfiantes à utiliser leur produit dans le cadre de programmes de prévention des overdoses", a déclaré Joyce Rivera, fondatrice et présidente de l'association St. "Soyons clairs : les efforts visant à réduire les surdoses de drogues doivent être fondés sur la science et non dictés par les intérêts des entreprises ou les tendances du marché. L'offre de drogues illicites est en constante évolution, avec des quantités variables d'opioïdes, de stimulants, de sédatifs et d'additifs inertes. De véritables services durables de prévention des overdoses sont axés sur la réduction des risques et reposent sur des solutions communautaires façonnées par la sagesse et l'expérience vécue des personnes les plus touchées, et non par les entreprises qui ont contribué à créer la crise en premier lieu".

"Mon fils Harris, âgé de 19 ans, souffrait de troubles cooccurrents et est mort d'une overdose accidentelle. Je ne connais donc que trop bien les conséquences dévastatrices lorsque les outils de sauvetage ne sont pas facilement accessibles. Je pense souvent que si la naloxone avait été plus largement disponible lorsque Harris en a eu besoin, sa vie aurait pu être sauvée", a déclaré Stephanie Marquesano, fondatrice et présidente du projet Harris. "C'est pourquoi il est si préoccupant qu'une entreprise fasse la promotion d'un produit délivré uniquement sur ordonnance comme s'il était interchangeable avec la naloxone, créant ainsi une confusion qui peut mettre des vies en danger. Au projet Harris, nous nous engageons à faire en sorte que les jeunes et leurs proches bénéficient du soutien, de l'éducation et des interventions qu'ils méritent. Je suis profondément reconnaissant au procureur général James d'avoir pris des mesures pour mettre fin au marketing trompeur et protéger les communautés. Chaque vie sauvée est une chance de guérison, et des actions comme celle-ci donnent de l'espoir aux individus et à leurs proches".

"Je félicite la procureure générale et son équipe pour leur investissement continu dans la lutte contre la crise des overdoses d'opioïdes à New York", a déclaré Ashley Livingston, coprésidente de Friends of Recovery Warren and Washington. "Il est essentiel pour la santé publique de tenir les entreprises responsables de leurs pratiques commerciales trompeuses. Le remboursement de 22 500 dollars peut sembler peu élevé par rapport à l'ampleur de la crise, mais il envoie un message clair aux autres entreprises : les pratiques trompeuses ne seront pas tolérées à New York. Je suis reconnaissant d'avoir un procureur général qui défend continuellement les populations vulnérables".

"La commercialisation trompeuse de médicaments non approuvés met des vies en danger et sape la confiance du public. Je félicite l'Attorney General James pour le rôle moteur qu'elle a joué en demandant des comptes à Indivior et en prenant des mesures pour protéger les New-Yorkais", a déclaré Ken Jenkins, membre de l'exécutif du comté de Westchester. "Contrairement à la naloxone, Opvee n'a pas été autorisé par le ministère de la Santé à être utilisé dans les programmes de prévention des overdoses. Pourtant, Indivior a commercialisé et vendu le médicament comme s'il s'agissait d'une alternative, induisant le public en erreur et entravant les efforts de prévention essentiels. En fin de compte, la sécurité et le bien-être de nos résidents sont notre priorité absolue, et je suis heureux que ce règlement garantisse des protections plus solides".

"Il est important de tenir les profiteurs pharmaceutiques responsables des dommages considérables qu'ils ont causés à nos communautés et des vies qu'ils ont prises. Dans ce cas, Indivior a d'abord exacerbé l'épidémie d'opioïdes, puis en a profité en faisant la promotion trompeuse d'un médicament non approuvé pour cette épidémie", a déclaré l'exécutif du comté d'Érié, Mark C. Poloncarz. "Froid et insensible, Indivior a démontré l'importance de ses résultats financiers par rapport aux vies humaines. Le comté d'Érié ne s'est pas procuré de nalméfène, car le NYSDOH n'avait pas approuvé son utilisation sans ordonnance, malgré les fausses assurances de la société, et je remercie le procureur général James d'avoir tenu Indivior responsable de son comportement flagrant. 

"La naloxone reste l'outil éprouvé, sûr et efficace pour inverser les surdoses d'opioïdes", a déclaré le Dr Marielena Vélez de Brown, commissaire à la santé publique du comté de Monroe. "Les allégations trompeuses sur les alternatives mettent des vies en danger et créent la confusion à un moment où la clarté sauve des vies. Nous remercions l'Attorney General James pour son leadership continu afin de garantir à nos communautés l'accès à des traitements fiables et fondés sur des preuves qui protègent les familles et sauvent des vies".

"Je félicite la procureure générale et son équipe pour le travail qu'elles ont accompli afin d'obliger Indivior à rendre des comptes", a déclaré le sénateur Pete Harckham. "Alors que nous luttons contre la crise des opioïdes, la dernière chose dont nous avons besoin est la confusion causée par des agents d'inversion des opioïdes non approuvés vendus aux premiers intervenants ou à d'autres organisations de santé communautaire." 

Cette affaire a été traitée par les procureurs généraux adjoints Susan Lambiase, du Bureau des soins de santé, et Tina Peng, du Bureau d'enquête sur les fautes commises dans l'application de la loi, ainsi que par la conseillère spéciale pour la justice sociale Amanda Masters. Le Bureau des soins de santé est dirigé par le chef de bureau Darsana Srinivasan, et le Bureau d'enquête sur les fautes commises dans l'application de la loi est dirigé par le chef de bureau Tyler Nims et le chef de bureau adjoint Lillian Marquez. Tous deux font partie de la division de la justice sociale, qui est dirigée par la première vice-procureure générale Meghan Faux et supervisée par la première vice-procureure générale Jennifer Levy.

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