Le procureur général James demande à la FDA d'élargir l'accès à l'avortement médicamenteux

NEW YORK - Letitia James, procureur général de New York, et les procureurs généraux de Californie, du Massachusetts et du New Jersey ont déposé aujourd'hui une pétition demandant à la Food and Drug Administration (FDA) d'éliminer les restrictions inutiles et obsolètes concernant le médicament abortif mifépristone. Le procureur général James et la coalition soutiennent que la mifépristone s'est avérée extrêmement sûre et efficace au cours des 25 années qui se sont écoulées depuis qu'elle a été approuvée pour la première fois par la FDA, et que le programme actuel d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) de l'agence impose de lourdes restrictions à l'accès à l'avortement médicamenteux sans pour autant améliorer de manière significative la sécurité des patientes. Cette pétition intervient alors que la FDA entreprend une révision complète des exigences en matière d'étiquetage de la mifépristone, sous la direction du secrétaire à la santé et aux services sociaux (HHS), Robert F. Kennedy, Jr. Le code américain des réglementations fédérales permet aux individus et aux organisations de demander à la FDA d'émettre, de modifier ou d'annuler une réglementation, ou de prendre d'autres mesures. Le procureur général James et la coalition demandent instamment à la FDA de profiter de cet examen complet de la mifépristone pour lever les restrictions injustifiées et maximiser l'accès à ce médicament essentiel.

"Compte tenu de l'innocuité de la mifépristone depuis 25 ans, il n'y a tout simplement aucune raison scientifique ou médicale de la soumettre à des restrictions aussi extraordinaires", a déclaré le procureur général James. "Les New-Yorkais, et tous les Américains, méritent d'avoir accès à ce médicament sûr, efficace et essentiel sans restrictions lourdes et injustifiées. La FDA doit suivre la science et lever ces barrières inutiles qui mettent les patients en danger et poussent les prestataires à renoncer aux soins".

La mifépristone, utilisée en association avec le misoprostol, est la méthode la plus courante pour mettre fin à une grossesse précoce aux États-Unis et constitue également la norme de soins pour la prise en charge des fausses couches précoces. Depuis sa première autorisation par la FDA en 2000, plus de 7,5 millions de personnes aux États-Unis ont utilisé la mifépristone. Selon les principales organisations médicales, ainsi que la FDA elle-même, les complications graves sont "extrêmement rares" et aucun décès n'a jamais été définitivement attribué au médicament. La mifépristone figure même sur la liste des médicaments essentiels et vitaux de l'Organisation mondiale de la santé.

Malgré ce bilan de sécurité, la mifépristone reste soumise à un programme REMS conçu pour les médicaments présentant des risques graves et connus, ce qui implique trois exigences lourdes :

• La certification des prescripteurs, qui dissuade les cliniciens de prescrire le médicament en exigeant que leur nom soit ajouté aux listes nationales et locales des fournisseurs d'avortements, ce qui soulève de graves problèmes de sécurité et de droit ;
• Les formulaires d'accord des patientes, que toutes les patientes doivent signer - même celles qui sont traitées pour une fausse couche - attestant qu'elles ont l'intention de "mettre fin à [leur] grossesse" ; et
• La certification des pharmacies, qui impose des contraintes complexes en matière de suivi, d'expédition et de déclaration, ce qui dissuade les pharmacies de distribuer la mifépristone.

Le procureur général James et la coalition affirment que ces exigences REMS sont médicalement inutiles et qu'elles entravent considérablement l'accès aux soins, en particulier dans les communautés rurales et mal desservies. Les procureurs généraux affirment que l'énorme charge administrative associée aux exigences des REMS a empêché la mifépristone d'être utilisée dans la plupart des cabinets de médecine familiale et des centres de soins primaires, en dépit de son faible risque et de sa facilité d'utilisation. De nombreux médecins de soins primaires et de médecine familiale estiment que ce processus complexe n'en vaut pas la peine. Par conséquent, l'avortement médicamenteux est largement limité à des environnements spécialisés, avec seulement un pour cent de ces avortements se produisant dans des établissements de soins primaires. Par ailleurs, près de 90 % des comtés américains ne disposent pas d'un seul prestataire de services d'avortement.

Les procureurs généraux soulignent que ces restrictions contrastent fortement avec le traitement réservé par la FDA à des médicaments beaucoup plus risqués. Des médicaments comme les opioïdes, les anticoagulants et même d'autres formulations de mifépristone utilisées pour traiter des maladies comme le syndrome de Cushing ne sont pas soumis à des programmes REMS aussi restrictifs. Les médicaments approuvés par la FDA pour les procédures cosmétiques et les troubles de l'érection, malgré les risques bien connus de complications graves, rencontrent également moins d'obstacles que la mifépristone.

Le procureur général James et la coalition citent également des preuves de plus en plus nombreuses que le programme REMS pèse sur l'ensemble du système de soins de santé. Les services d'urgence ne peuvent souvent pas prescrire la mifépristone en raison d'obstacles à la certification, bien qu'elle soit essentielle pour les patientes qui subissent des fausses couches. Les pharmacies ont également du mal à faire face aux charges administratives liées aux exigences de certification, et certaines ont même fait l'objet de campagnes de pression coordonnées et de menaces simplement parce qu'elles tentaient de stocker le médicament. Lorsque Walgreens a annoncé son intention de demander une certification, elle a fait l'objet d'intimidations et de menaces et a finalement refusé de distribuer le médicament dans 20 États, dont plusieurs où l'avortement reste légal. À la suite de cette annonce, le procureur général James a envoyé une lettre à Walgreens et à d'autres pharmacies, leur demandant de confirmer que la mifépristone resterait disponible à New York.

Dans la pétition, les procureurs généraux réfutent les récentes tentatives visant à remettre en cause la sécurité de la mifépristone en utilisant des documents de recherche scientifique méthodologiquement défectueux, notant que plusieurs de ces documents ont été rétractés par des revues médicales. La FDA elle-même a reconnu que la sécurité de la mifépristone est restée stable, même après la levée des restrictions REMS antérieures, telles que les exigences de délivrance en personne.                                                            

En vertu de la législation fédérale, les exigences en matière de REMS doivent atténuer un risque grave spécifique et ne peuvent pas être "indûment contraignantes" pour les patients ou les systèmes de prestation de soins de santé. Le procureur général James et la coalition affirment que le REMS actuel pour la mifépristone ne répond pas à cette norme. Ils soulignent les lois solides déjà en place à New York et dans d'autres États, qui garantissent une prescription sûre, un consentement éclairé rigoureux et la responsabilité des professionnels. La FDA est également spécifiquement chargée de tenir compte de l'accès dans les zones rurales et de minimiser les charges inutiles sur le système de soins de santé, des critères que le REMS sur la mifépristone ne remplit pas.

Compte tenu de la grande sécurité de la mifépristone et de son rôle essentiel dans la prise en charge des avortements et des fausses couches, le procureur général James et la coalition affirment que le programme REMS actuel est indéfendable tant sur le plan scientifique que sur le plan juridique. Les procureurs généraux demandent à la FDA de supprimer totalement le programme REMS relatif à la mifépristone, y compris les exigences de certification des prescripteurs, des pharmacies et des patients, ou, au minimum, d'exercer son pouvoir discrétionnaire et de cesser d'appliquer les éléments REMS à New York, en Californie, au Massachusetts et au New Jersey, des États où l'avortement est légal et sûr, et où les soins de santé sont très réglementés.

Le procureur général James a été l'un des principaux défenseurs des droits génésiques et s'est opposé aux efforts visant à restreindre les soins liés à l'avortement. La semaine dernière, le procureur général James a pris la tête de 19 autres procureurs généraux pour exhorter l'American Medical Association à prendre des mesures plus énergiques pour protéger les fournisseurs d'avortement contre des exigences dangereuses en matière de certification. Le mois dernier, le procureur général James et 20 autres procureurs généraux ont demandé au ministère américain de la santé et des services sociaux de rétablir immédiatement des dizaines de millions de dollars de fonds fédéraux consacrés à la santé génésique. En mars 2025, le procureur général James a gagné un procès contre un groupe anti-avortement, Red Rose Rescue, pour avoir envahi des cliniques de soins de santé reproductive et entravé l'accès aux soins. En mars également, le procureur général James a déposé un mémoire d'amicus curiae demandant à la Cour suprême des États-Unis de défendre le droit des bénéficiaires de Medicaid de choisir leurs propres prestataires de soins de santé, y compris les cliniques de soins de santé reproductive comme Planned Parenthood. En octobre 2024, le procureur général James a déposé un mémoire d'amicus curiae demandant à un tribunal fédéral de maintenir l'accès aux soins d'urgence en matière d'avortement. En octobre également, le procureur général James et une coalition de procureurs généraux ont déposé un mémoire d'amicus curiae en faveur de l'accès à la mifépristone. En mai 2024, le procureur général James a intenté un procès à un groupe anti-avortement et à 11 centres de grossesse d'urgence pour avoir fait la promotion d'un traitement d'inversion de l'avortement qui n'a pas fait ses preuves. En avril 2024, le procureur général James a pris la tête d'une coalition de procureurs généraux pour exhorter le Congrès à élargir l'accès aux services de santé génésique et à adopter la loi sur l'accès à la construction familiale. En janvier 2024, le procureur général James a pris la tête d'une coalition de 24 procureurs généraux demandant à la Cour suprême des États-Unis de protéger l'accès à la mifépristone.